传统胶片：处理医疗纠纷的法律依据

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医疗安全是医院落实质量管理，预防和减少医疗纠纷的关键，而胶片作为医疗影像输出的介质，更是医疗安全的重中之重。在今年召开的第九届中国医院院长年会上，国家卫计委医院管理研究所临床医学工程专家、国家X射线数字化成像仪器中心首席技术顾问曹厚德教授指出，传统胶片既是诊断影像输出的不二之选，更是处理医疗纠纷有力的法律证据。
    曹厚德教授表示，医疗行为的准则包括安全、有效、质量可控等三个方面。对于传统胶片而言，其作为诊断影像输出介质完全符合上述要求。
    据介绍，传统胶片能够忠实地记录影像，具备图像清晰、轮廓分明、稳定度高等特性，大大提高了医生临床诊断的准确性和正确性。再者，传统胶片不受潮，不受损，不褪色，耐撕耐磨，哪怕经常拿在手上，也不会产生褶皱，储存时间长达10年以上。
    从国内外医疗实践来看，采用连续色调输出技术的胶片打印，无论从影像动态范围，还是从影像清晰度、对比度及灰度层次等方面，胶片的影像质量更直观、更形象、更准确;对于医疗诊断影像输出，如CT，MR，CR，DR等应用，为了对患者负责，对影像输出质量的要求必须达到诊断要求，只能选择采用连续色调输出技术的胶片打印。
    也正因为传统胶片具备以上特质，使得它百年来一直担当记录放射影像的重任，并成为国内外医学界的广泛共识。
    然而，近些年来，出于种种原因，使用纸张或PET介质打印诊断影大行其道。曹教授指出，虽然喷墨打印技术和激光打印技术广为使用，但其图像质量无法满足医疗诊断与临床治疗的要求，此举会增加误诊的可能性，一旦发生医疗纠纷，纸张或PET介质并不能作为法律证据予以支持。
    在国家层面，国家药监局出台了相关规范医用胶片的文件，为传统胶片作为有效的法律依据提供了强力支撑。今年3月31日，国家药监局颁发《食药监办械管〔2015〕49号》文件。该文对医用干式胶片进行了明确的定义：“医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。分类编码：6831。”该定义肯定了银盐干式胶片在医学成像上的重要性。而不含银的由PET与涂层合成的材料只能称为“医用打印胶片”，使用范围也仅仅限于普通X光影像，不能用于CT、核磁的影像打印。
    7月20日，国家药监局更是一锤定音，在其颁发的《食药监办械管〔2015〕104号》文中，明确规定医用胶片纸(由纸基和涂层合成的材料)不作为医疗器械，食品药品监管部门应按规定不予注册，尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用，而且也明确指出输出的影像不作为诊断依据。
    曹教授呼吁，应该杜绝纸张或PET介质等“伪胶片”，使用传统胶片，既提高医生诊断的准确性，又能有效减少医疗纠纷。而一旦发生医疗纠纷，传统胶片作为受到法律认可的依据，将对医疗事件责任的认定起到关键的作用。